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    Technology ,Quality & Performance is New Power

    GMP中沒有推薦甲醛的使用

    GMP中沒有推薦甲醛的使用

    利用汽化氧化氫替代甲醛熏蒸進行

    室內環境消毒

    Annex 1 EU GMP 2018

    Disinfection

    5.3.1More than one type of disinfecting agent should be employed, and should include the periodic use of a sporicidal agent.

    5.3.4 Fumigation or vapour disinfection of clean areas such as Vapour Hydrogen Peroxide (VHP) may be useful for reducing microbiological

    熏蒸或汽體消毒清潔區域,例如汽化過氧化氫500彩票平台注册风险,對減少不易清潔地方的微生物污染有效

    注意:只推薦了汽化過氧化氫技術

    USP 1072

    The rotation of an effective disinfectant with a sporicide is encouraged.

    交替使用含殺孢子劑的消毒劑

    to demonstrate at least a 2(for bacterial spores) to 3 (for vegetative bacteria) log reduc-tion during a predetermined contact time

    細菌孢子有2個對數的殺滅率,對活體細菌有3個對數的殺滅率

    Table 2 消毒劑滅菌劑的分類

    推薦的消毒劑,滅菌劑中:

    過氧化氫 (3%500彩票平台注册风险,10-25%,汽體)

    沒有甲醛 

    img1

    甲醛熏蒸
    主要是安全法規(致癌物)的限制,部分國家法規已經禁止其(汽體熏蒸)使用

    消毒時間長:通常48小時以上

    殘留物的處理:結晶體分布在地面,墻面

    處理后的再驗證問題

    歐盟:甲醛

    對制造商提出嚴格要求(產品注冊門檻)500彩票平台注册风险,目前僅有數量有限的公司生產該消毒劑

    多個國家要求從消毒劑名錄中移除

    REACH正在立法:殘余甲醛的處理,這將更限制其使用

    EU Regulation No 528/2012嚴格限制甲醛消毒劑的使用場合和方法:動物房,疫情時的車輛500彩票平台注册风险,雞蛋和動物的足部消毒

    歐盟:人員

    必須是專業培訓過的

    接觸的極限(全程:配置,運輸,使用,殘留500彩票平台注册风险,廢液處置等等)

    最高暴露極限(MEL):2ppm;這是工作中任何時候不允許超過的濃度,與TWA太接近,要求高

    8小時內1ppm (TWA)

    15分鐘2 ppm (STEL)

    修改中的法規將降低到:

    0.3ppm TWA和0.6 ppm STEL.

    OSHA(職業安全)

    8小時內0.75ppm (TWA)

    15分鐘2 ppm (STEL)

    預警暴露極限(action level):0.5ppm

    EPA:強制要求操作員使用規定的保護裝置




    500彩票平台注册风险
  • 2019年12月18日 16:51
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